X'inhuma r-rekwiżiti speċifiċi tal-FDA għas-sistema ta 'kwalità tal-iskuters tal-mobilità?

X'inhuma r-rekwiżiti speċifiċi tal-FDA għas-sistema ta 'kwalità tal-iskuters tal-mobilità?

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) għandha serje ta 'rekwiżiti speċifiċi għas-sistema ta' kwalità tal-iskuters tal-mobilità, li huma riflessi prinċipalment fir-Regolament tas-Sistema ta 'Kwalità (QSR) tagħha, jiġifieri 21 CFR Parti 820. Hawn huma xi rekwiżiti ewlenin tal-FDA għas-sistema ta' kwalità ta' skuters tal-mobilità:

1. Politika ta 'kwalità u struttura organizzattiva
Politika tal-kwalità: Il-ġestjoni teħtieġ li tistabbilixxi politiki u objettivi għall-kwalità u timpenja ruħha li tiżgura li l-politika tal-kwalità tkun mifhuma, implimentata u miżmuma fil-livelli kollha tal-organizzazzjoni
Struttura organizzattiva: Il-manifatturi jeħtieġ li jistabbilixxu u jżommu struttura organizzattiva xierqa biex jiżguraw li d-disinn u l-produzzjoni tal-apparat jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji

2. Responsabbiltajiet ta' ġestjoni
Responsabbiltajiet u awtoritajiet: Il-manifatturi jeħtieġ li jiċċaraw ir-responsabbiltajiet, l-awtoritajiet u l-interrelazzjonijiet tal-maniġers, l-eżekuttivi u x-xogħol ta’ valutazzjoni tal-kwalità kollha, u jipprovdu l-indipendenza u l-awtorità meħtieġa biex iwettqu dawn il-kompiti
Riżorsi: Il-manifatturi jeħtieġ li jipprovdu biżżejjed riżorsi, inkluża l-allokazzjoni ta’ persunal imħarreġ, biex jimmaniġġjaw, iwettqu xogħol u jevalwaw attivitajiet, inklużi verifiki interni tal-kwalità, biex jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji
Rappreżentant tal-maniġment: Il-maniġment jeħtieġ li jaħtar rappreżentant tal-maniġment li jkun responsabbli biex jiżgura li r-rekwiżiti tas-sistema tal-kwalità jkunu stabbiliti u miżmuma b'mod effettiv, u li jirrapporta l-prestazzjoni tas-sistema tal-kwalità lil-livell tal-ġestjoni b'responsabbiltajiet eżekuttivi.

3. Reviżjoni tal-ġestjoni
Reviżjoni tas-sistema ta’ kwalità: Il-ġestjoni teħtieġ li tirrevedi regolarment l-adegwatezza u l-effettività tas-sistema ta’ kwalità biex tiżgura li s-sistema ta’ kwalità tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji u l-politiki u l-għanijiet ta’ kwalità stabbiliti mill-manifattur

4. Ippjanar u Proċeduri tal-Kwalità
Ippjanar tal-Kwalità: Il-manifatturi jeħtieġ li jistabbilixxu pjan ta' kwalità biex jiddefinixxu l-prattiċi tal-kwalità, ir-riżorsi u l-attivitajiet relatati mad-disinn u l-manifattura tat-tagħmir.
Proċeduri tas-Sistema ta' Kwalità: Il-manifatturi jeħtieġ li jistabbilixxu proċeduri u struzzjonijiet tas-sistema ta' kwalità, u jistabbilixxu deskrizzjoni ġenerali tal-istruttura tad-dokument meta jkun xieraq

5. Verifika tal-Kwalità
Proċeduri tal-Verifika tal-Kwalità: Il-manifatturi jeħtieġ li jistabbilixxu proċeduri tal-awditjar tal-kwalità u jwettqu verifiki biex jiżguraw li s-sistema tal-kwalità tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti tas-sistema tal-kwalità u jiddeterminaw l-effettività tas-sistema tal-kwalità

6. Persunal
Taħriġ tal-Persunal: Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-impjegati jkunu mħarrġa b'mod adegwat biex iwettqu l-attivitajiet assenjati tagħhom b'mod korrett

7. Rekwiżiti speċifiċi oħra
Kontroll tad-Disinn: Il-manifatturi jeħtieġ li jistabbilixxu u jżommu proċeduri ta 'kontroll tad-disinn biex jiżguraw li d-disinn tat-tagħmir jissodisfa l-ħtiġijiet tal-utent u r-rekwiżiti tal-applikazzjoni
Kontroll tad-Dokument: Jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri ta' kontroll tad-dokumenti biex jikkontrollaw id-dokumenti meħtieġa mis-sistema ta' kwalità
Kontroll tax-Xiri: Jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri ta 'kontroll tax-xiri biex jiġi żgurat li l-prodotti mixtrija u s-servizzi tekniċi jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifikati
Produzzjoni u Kontroll tal-Proċess: Jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri ta 'kontroll tal-produzzjoni u tal-proċess biex jimmonitorjaw u jikkontrollaw il-proċess tal-produzzjoni
Prodotti mhux konformi: Jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri ta' kontroll tal-prodott mhux konformi biex jiġu identifikati u kkontrollati prodotti li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti
Miżuri korrettivi u preventivi: Jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri ta' miżuri korrettivi u preventivi biex jiġu identifikati u solvuti kwistjonijiet ta' kwalità

Ir-rekwiżiti ta 'hawn fuq jiżguraw li l-iskuters tal-mobilità huma ddisinjati, manifatturati, ittestjati u miżmuma biex jiżguraw is-sikurezza tal-utent u l-prestazzjoni tal-prodott. Dawn ir-regolamenti tal-FDA huma mfassla biex inaqqsu r-riskji, itejbu l-kwalità ġenerali tal-prodott, u jiżguraw li l-iskuters tal-mobilità jissodisfaw il-ħtiġijiet tas-suq u tal-konsumatur.