X'għandu r-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku għall-iskuters tal-mobilità?

X'għandu r-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku għall-iskuters tal-mobilità?
L-UE għandha regolamentazzjoni stretta ħafna tal-apparat mediku, speċjalment bl-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Apparat Mediku (MDR) il-ġdid, ir-regolamenti dwar l-għajnuniet għall-mobbiltà bħalscooter tal-mobilitàs huma wkoll aktar ċari. Dawn li ġejjin huma r-regolamenti ewlenin għall-iskuters tal-mobilità taħt ir-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku:

1. Klassifikazzjoni u Konformità
Is-siġġijiet tar-roti manwali, is-siġġijiet tar-roti elettriċi u l-iskuters tal-mobilità huma kollha kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi I skont ir-Regoli 1 u 13 tal-Anness VIII tar-Regolament tal-Apparat Mediku tal-UE (MDR). Dan ifisser li dawn il-prodotti huma kkunsidrati bħala prodotti ta’ riskju baxx u l-manifatturi jistgħu jiddikjaraw li l-prodotti tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti regolatorji waħedhom.

2. Dokumentazzjoni Teknika u Immarkar CE
Il-manifatturi għandhom jippreparaw dokumentazzjoni teknika, inkluża analiżi tar-riskju u dikjarazzjoni ta' konformità, biex jippruvaw li l-prodotti tagħhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali tal-MDR. Ladarba jitlestew, il-manifatturi jistgħu japplikaw għall-marka CE, li tippermetti li l-prodotti tagħhom jinbiegħu fis-suq tal-UE

3. Standards Ewropej
L-iskuters tal-mobilità għandhom jikkonformaw ma' standards Ewropej speċifiċi, inklużi iżda mhux limitati għal:

EN 12182: Jispeċifika rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar għal prodotti ta' assistenza u għajnuniet tekniċi għal persuni b'diżabilità

EN 12183: Jispeċifika rekwiżiti ġenerali u metodi tat-test għal siġġijiet tar-roti manwali

EN 12184: Jispeċifika rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar għal siġġijiet tar-roti elettriċi jew li jaħdmu bil-batterija, skuters tal-mobilità, u ċarġers tal-batteriji

Serje ISO 7176: Tiddeskrivi diversi metodi ta' ttestjar għal siġġijiet tar-roti u skuters tal-mobilità, inklużi rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għad-dimensjonijiet, il-massa u l-ispazju bażiku tal-manuvrar, il-veloċità massima, u l-aċċelerazzjoni u d-deċelerazzjoni

4. Prestazzjoni u ttestjar tas-sigurtà
L-iskuters tal-mobilità għandhom jgħaddu minn serje ta 'testijiet ta' prestazzjoni u sikurezza, inklużi testijiet mekkaniċi u ta 'durabilità, testijiet ta' sigurtà elettrika u kompatibilità elettromanjetika (EMC), eċċ.

5. Superviżjoni tas-suq u sorveljanza
Ir-regolament il-ġdid tal-MDR isaħħaħ is-superviżjoni tas-suq u s-sorveljanza tal-apparat mediku, inkluż iż-żieda tal-evalwazzjoni kkoordinata tal-investigazzjonijiet kliniċi transkonfinali, it-tisħiħ tar-rekwiżiti regolatorji ta’ wara t-tqegħid fis-suq għall-manifatturi, u t-titjib tal-mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni bejn il-pajjiżi tal-UE

6. Is-sigurtà tal-pazjent u t-trasparenza tal-informazzjoni
Ir-regolament MDR jenfasizza s-sikurezza tal-pazjent u t-trasparenza tal-informazzjoni, li jeħtieġ sistema unika ta' identifikazzjoni tal-apparat (UDI) u database komprensiva tal-apparat mediku tal-UE (EUDAMED) biex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodott

7. Evidenza klinika u sorveljanza tas-suq
Ir-regolament tal-MDR isaħħaħ ukoll ir-regoli tal-evidenza klinika, inkluża proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ investigazzjoni klinika b’ħafna ċentri kkoordinata madwar l-UE, u ssaħħaħ ir-rekwiżiti tas-superviżjoni tas-suq

Fil-qosor, ir-regolamenti tal-UE dwar l-apparat mediku dwar l-iskuters tal-mobilità jinvolvu klassifikazzjoni tal-prodott, dikjarazzjonijiet ta 'konformità, standards Ewropej li jridu jiġu segwiti, ttestjar ta' prestazzjoni u sikurezza, superviżjoni u sorveljanza tas-suq, sikurezza tal-pazjent u trasparenza tal-informazzjoni, u evidenza klinika u superviżjoni tas-suq. Dawn ir-regolamenti huma maħsuba biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività ta 'apparati ta' assistenza għall-mobilità bħal skuters tal-mobilità u jipproteġu s-saħħa u d-drittijiet tal-konsumaturi.

Liema testijiet tal-prestazzjoni u tas-sigurtà huma meħtieġa għall-iskuters tal-mobilità?

Bħala apparat awżiljarju ta 'mobilità, l-ittestjar tal-prestazzjoni u s-sikurezza tal-iskuters tal-mobilità huwa essenzjali biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-utent u l-konformità tal-prodott. Skont ir-riżultati tat-tfittxija, dawn li ġejjin huma t-testijiet ewlenin tal-prestazzjoni u tas-sikurezza li l-iskuters tal-mobilità jeħtieġ li jgħaddu:

Test tal-veloċità massima tas-sewqan:

Il-veloċità massima tas-sewqan ta 'scooter tal-mobilità m'għandhiex taqbeż il-15 km/h. Dan it-test jiżgura li l-iskuter tal-mobilità qed jaħdem b'veloċità sigura biex jitnaqqas ir-riskju ta 'inċidenti.
Test tal-prestazzjoni tal-ibbrejkjar:
Jinkludi ibbrejkjar tat-triq orizzontali u testijiet tal-ibbrejkjar tal-inklinazzjoni massima sigura biex jiġi żgurat li l-iskuter jista 'jieqaf b'mod effettiv taħt kundizzjonijiet tat-triq differenti

Prestazzjoni tal-għoljiet u test tal-istabbiltà statika:
Jittestja l-istabbiltà tal-iskuter fuq inklinazzjoni biex jiżgura li ma jiżżerżaqx meta jkun ipparkjat fuq inklinazzjoni

Test ta' stabbiltà dinamika:
Jevalwa l-istabbiltà tal-iskuter waqt is-sewqan, speċjalment meta ddawwar jew tiltaqa 'ma' toroq irregolari

Test ta' qsim ta' ostakli u foss:
Jittestja l-għoli u l-wisa 'tal-ostakli li l-iskuter jista' jaqsam biex jevalwa l-passabilità tiegħu

Test tal-kapaċità tat-tixbit tal-grad:
Jevalwa l-abbiltà tas-sewqan tal-iskuter fuq ċertu inklinazzjoni

Test tar-raġġ ta' tidwir minimu:
Jittestja l-abbiltà tal-iskuter li jdur fl-iżgħar spazju, li huwa partikolarment importanti għall-operat f'ambjent dejjaq

Test tad-distanza tas-sewqan teoretiku:
Jevalwa d-distanza li l-iskuter jista 'jivvjaġġa wara ħlas wieħed, li huwa partikolarment importanti għal skuters elettriċi

Test tas-sistema tal-enerġija u l-kontroll:
Jinkludi test tal-iswiċċ tal-kontroll, test tal-ċarġer, test tas-soppressjoni tas-sewqan waqt l-iċċarġjar, test tas-sinjal tal-kontroll tal-enerġija mixgħul, test tal-protezzjoni tal-mutur, eċċ. biex tiġi żgurata s-sigurtà u l-affidabbiltà tas-sistema elettrika

Test tal-protezzjoni taċ-ċirkwit:
Ittestja jekk il-wajers u l-konnessjonijiet kollha tal-iskuter tal-mobilità jistgħux jiġu protetti sew minn kurrent żejjed

Test tal-konsum tal-enerġija:
Kun żgur li l-konsum tal-enerġija tal-iskuter tal-mobilità ma jaqbiżx il-15% tal-indikaturi speċifikati tal-manifattur

Test tas-saħħa tal-għeja tal-brejk tal-ipparkjar:
Ittestja l-effettività u l-istabbiltà tal-brejk tal-ipparkjar wara użu fit-tul

Test ta' ritardanza tal-fjammi tal-kuxxin tas-sedil (dahar):
Kun żgur li l-kuxxin tas-sedil (dahar) tal-iskuter tal-mobilità ma jipproduċix smoldering progressiv u ħruq tal-fjamma matul it-test

Test tar-rekwiżit tas-saħħa:
Jinkludi test tas-saħħa statika, test tas-saħħa tal-impatt u test tas-saħħa tal-għeja biex jiżguraw is-saħħa strutturali u d-durabilità tal-iskuter tal-mobilità

Test tal-ħtieġa tal-klima:
Wara li tissimula xita, temperatura għolja u testijiet ta 'temperatura baxxa, kun żgur li l-iskuter tal-mobilità jista' jaħdem b'mod normali u jilħaq l-istandards rilevanti

Dawn l-oġġetti tat-test ikopru l-prestazzjoni, is-sigurtà u d-durabilità tal-iskuter tal-mobilità, u huma passi importanti biex jiġi żgurat li l-iskuter tal-mobilità jikkonforma mar-regolamenti tal-MDR tal-UE u standards rilevanti oħra. Permezz ta 'dawn it-testijiet, il-manifatturi jistgħu jiżguraw li l-prodotti tagħhom jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha meħtieġa ta' sikurezza u prestazzjoni qabel ma jitqiegħdu fis-suq.